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北京時代方略

寶船生物CSF-1R抗體新藥1期臨床完成首例患者給藥

近日，寶船生物宣布，其自主研發(fā)的BC006單抗注射液1期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。BC006是一款抗CSF-1R抗體，本次啟動的1期臨床旨在評估該藥治療腱鞘巨細(xì)胞瘤以及其它晚期實(shí)體瘤的安全性和耐受性。

來源：藥明康德

 

文丨醫(yī)藥觀瀾

近日，寶船生物宣布，其自主研發(fā)的BC006單抗注射液1期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。BC006是一款抗CSF-1R抗體，本次啟動的1期臨床旨在評估該藥治療腱鞘巨細(xì)胞瘤以及其它晚期實(shí)體瘤的安全性和耐受性。

CSF-1R的中文全稱是巨噬細(xì)胞集落刺激因子1受體，它在髓細(xì)胞中表達(dá)，是腫瘤微環(huán)境的關(guān)鍵免疫抑制成份。同時，CSF-1R也與炎癥的發(fā)生、發(fā)展緊密相關(guān)。因此，CSF-1R已成為研究人員開發(fā)治療腫瘤和炎癥等適應(yīng)癥的藥物靶點(diǎn)之一。

寶船生物專注于抗體藥的研發(fā)和生產(chǎn)。BC006單抗是該公司自主研發(fā)的一款靶向CSF-1R的人源化IgG1單克隆抗體。它能夠特異性靶向單核-巨噬細(xì)胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻斷下游細(xì)胞內(nèi)信號通路活化，從而減少腫瘤微環(huán)境中免疫抑制性M2 樣巨噬細(xì)胞數(shù)量，恢復(fù)巨噬細(xì)胞功能，產(chǎn)生抗腫瘤作用。今年3月，BC006單抗注射液治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

根據(jù)新聞稿，此次開展的是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的1期探索性臨床研究，計劃入組約95名患者。研究分為劑量遞增（1a期）和劑量擴(kuò)展（1b期）兩個階段。劑量遞增階段（1a期）旨在確定BC006在晚期腫瘤患者中的劑量限制毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）和擴(kuò)展期研究推薦劑量（RDE）。劑量擴(kuò)展階段（1b期）將在1a期試驗(yàn)的基礎(chǔ)上選擇擴(kuò)展期研究推薦劑量，針對腱鞘巨細(xì)胞瘤及其他晚期實(shí)體瘤兩個隊(duì)列進(jìn)行擴(kuò)展研究。

BC006單抗注射液1期臨床試驗(yàn)主要研究者（PI）、四川大學(xué)華西醫(yī)院鄭莉教授表示：“腱鞘巨細(xì)胞瘤治療的常見方法是手術(shù)切除，但是很難通過手術(shù)根治，此外手術(shù)也存在高復(fù)發(fā)率的缺點(diǎn)，而現(xiàn)有的藥物治療方案尚存在一些安全性問題。BC006在臨床前研究中顯示了良好的安全性和抗腫瘤活性，我們很高興參與此次臨床研究，期望能為患者提供一種新的治療選擇。”

值得一提的是，多項(xiàng)研究還表明，靶向CSF-1R的藥物還在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、肺纖維化（包括特發(fā)性肺纖維化）、肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、多囊腎?。≒KD）等難治性疾病領(lǐng)域或具有治療潛力。目前，寶船生物還在積極拓展BC006在特發(fā)性肺纖維化（IPF）方面的臨床前研究?，F(xiàn)有臨床前研究數(shù)據(jù)表明，BC006在動物模型上表現(xiàn)出了顯著的藥效。

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